얀센 백신 부스터 미당국 승인 요청

미국 정부가 부스터 백신 접종을 확대하려는 움직임이 일고있는 가운데 존슨앤존슨(Johnson & Johnson, 이하 J&J)가 FDA 백신 부스터 허가 신청을 시작했다. J&J의 백신 허가 요청 대상자는 J&J 백신을 받은 사람을 대상으로 한다.

델타 변이의 확산으로 취약 계층 보호를 강화하기 위한 바이든 행정부의 전면적인 노력의 일환으로 지난달 FDA는 고령 인구와 코로나에 취약한 취약성이 사람들을 위한 화이자 백신의 추가 접종을 승인했다.

정부는 화이자의 추가 부스터샷을 승인했지만 화이자가 아닌 모더나와 J&J 주사를 맞은 수천만 명의 다른 미국인들에게 혼란을 야기하고 있다. 미국 정부는 같은 종류의 백신 접종만 권장하고 있다.

FDA와 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention)의 승인 프로세스의 첫 번째 단계로 FDA는 J&J와 Moderna의 부스터샷의 시험 데이터를 검토하기 위해 다음 주 외부 자문 패널을 소집할 예정이다. 두 기관이 모두 J&J백신 부스터 샷을 승인하면 미국인들은 이번 달 말부터 J&J와 Moderna 백신 부스터 샷을 접종 받을 수 있다.

J&J의 자사 백신 시험 테이터에 따르면 J&J 백신 접종 후 최소 5개월 후에도 COVID-19 대해 매우 효과적인 것으로 나타났으며 81%의 중증 예방효과를 입증했다.

또한 J&J 연구에 따르면 2개월에서 6개월 사이 추가 접종을 하면 효과가 더욱 강화되는 것으로 나타났다. FDA는 다음 주 금요일 해당 데이터를 검토하고 부스터 샷 승인 여부에 대해 투표할 예정이다.

J&J의 얀센 사업부의 연구 책임자인 Mathai Mammen 박사는 “J&J와 FDA 모두 가능한 빨리 부스터 샷 시험 데이터를 정확히 판독하고 빠른 시일안에 승인이 나기를 희망한다”고 밝혔다.

얀센 백신은 단 한 번만 접종 받아도 되기 때문에 코로나와 싸우는 데 중요한 도구로 간주되었으나 J&J의 볼티모어 공장의 제조 문제를 포함한 기타 다른 문제로 타격을 입었었다.

규제 기관은 혈전 장애 및 길랭-바레 증후군이라는 신경 반응을 포함하여 얀센 백신에 대한 몇 가지 희귀 부작용에 대한 경고를 추가했다. 두 경우 모두 규제 당국은 주사의 이점이 희귀 부작용 위험보다 더 큰것으로 결론 내렸다.

경쟁 제약사인 화이자(Pfizer)와 모더나(Moderna)가 미국 코로나19 백신의 대부분을 차지했다. 약 1억 7천만 명 이상의 미국인이 화이자나 모더나 백신으로 2회 접종을 받았지만 약 1천 5백만 명 미만의 미국인만이 얀센 백신을 맞았다.