화이자, 5~11세 어린이 대상 코로나19 백신 FDA 승인 요청

화이자(Pfizer)는 5~11세 어린이를 위한 코로나19 백신 긴급 승인을 위해 미국 규제당국에 공식으로 요청서를 제출했다고 밝혔다.

화이자는 트위터를 통해 공식적으로 미국 식품의약국(FDA)에 신청서를 제출했다고 밝혔다.

화이자 백신은 현재 미국에서 12세 이상을 대상으로 접종되고 있다. 이번 긴급 사용 허가는 델타 변이에 취약한 어린 아이들을 보호하는데 큰 역할을 할 것으로 보인다.

FDA는 어린 아이들을 대상으로 하는 백신 안정성과 효과를 입증할 수 있는 데이터를 토대로 긴급 승인을 내릴 예정으로, 독립 전문가 패널이 10월 26일 어린이 대상 화이자 백신에 대한 공개적 검증을 실시한다.

미국 규제 기관이 어린이용 화이자 백신을 승인하면 백신 접종은 몇 주 이내에 시작될 수 있다.

화이자는 연구에 따르면 어린 아이들은 현재 성인에게 접종되는 용량의 3분의 1을 접종 받게된다. 11세에서 15세 사이의 청소년 대상 연구에서 성인과 같은 백신 용량으로 강력한 항체가 생긴것으로 보고됐다.

어린이는 노인보다 중증이나 사망 위험이 낮지만, 델타 변이가 확산 하면서 어린이 입원 사례와 사망 사례가 급증했다.

화이자는 2,260명 이상의 참가자가 참여한 후기 단계 시험 데이터를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 화이자는 부작용이 없다고 밝혔으나 전문가들은 화이자 데이터가 소수의 참가자를 대상으로 하기 때문에 심각한 부작용을 발견하기엔 충분하지 않은 데이터라고 비판했다.

FDA가 어린이용 용량의 긴급 사용을 승인하더라도 질병 통제 예방 센터의 고문이 어린이들에게 백신을 권장할지 여부를 결정하고 CDC가 최종 결정을 내리게 된다.