FDA 머크의 항코로나바이러스 치료제 승인

FDA가 머크의 항코로나바이러스 치료제를 승인했다.

미국 식품의약국(FDA)은 중증 코로나19 고위험군 및 FDA에서 승인한 치료 옵션을 사용할 수 없는 18세 이상의 환자에 대해서 머그의 코로나 치료제를 승인했다.

하나의 단일클론항체 치료가 오미크론 변이에 여전히 효과적인 것으로 나타났다. 하지만 공급이 부족하고 정맥내 주입을 해야하는 단점이 있다. 이번 주 승인된 화이자 코로나 치료제는 사용이 제한적일 것으로 보이며 화이자 치료제는 모든 케이스에 적합하지 않다. 지난 수요일 발표된 연구에 따르면 렘데시비르를 3일 간 정맥 주사하는 것이 경증 환자를 퇴원시키는데 효과적인 것으로 나타났다.

머크사와 리지백 바이오테라퓨틱스가 개발한 몰누피라바르(Molnupiravir)는 증상 발현 후 5일 이내에 투여했을 시 고위험 환자의 입원 및 사망 위험을 30% 줄였다. 이와 대조적으로 화이자의 코로나 치료제는 입원과 사망률을 88% 줄였다.

머크사는 자사 치료제는 일반적으로 처방되는 기타 다른 약물과의 상호 작용에 대해 걱정하거나 환자의 간 및 신장 기능에 대해 걱정할 필요가 없다는 것이 장점이라고 설명했다. 화이자의 항바이러스제 팍슬로비드는 일반적으로 사용되는 많은 약물과 상호 작용해 심각한 간 및 신장 문제가 있는 사람들에게는 권장되지 않는다.

하지만 몰누피라비르는 임산부에게는 권장되지 않으며 마지막 투여 후 3개월 동안 임신을 하지 않도록 권장되고 있다. 또한 성장기 어린이의 뼈와 연골 성장에 영향을 줄수 있어 18세 이상의 성인에게만 승인됐다.

몰누피라바르는 화이자 알약과는 다른 메커니즘으로 바이러스에 돌연변이를 일으켜 바이러스가 스스로 복제하는 데 필요한 프로테아제를 억제한다. 이러한 몰누피라바르의 메커니즘 때문에 일부 전문가들은 새로운 변이의 증가를 촉진하거나 복용하는 환자들에게 돌연변이를 일을 킬 수 있는 가능성이 있다며 우려의 목소리를 내기도 했다.

FDA는 돌연변이 가능성이 낮다는 사실을 발견했음에도 여전히 많은 전문가들은 머크사 치료제의 향후 변이 출현 가능성에 대해 여전히 우려의 목소리를 내고있다. 또한 머크사의 치료제의 미미한 이점에 의문을 제기하고 있는 것으로 나타났다.

FDA 감염병국의 국장인 존 팔리(John Farley)는 이를 “도전적인 위험-이득 고려 사항”이라고 전하면서 “바이러스 변이는 항상 발생하며 이 치료제를 사용하지 않아도 생기는 일이며 FDA는 계속해서 몰누피라바르를 모니터할 계획”이라고 밝혔다.

몰누피라바르는 영국에서 사용 승인되었으며, 프랑스는 이 치료제에 대한 주문을 취소했다.