미국 식품의약국(FDA)은 2022년 1월까지 화이자-바이오엔텍 코로나19 백신의 최종 승인을 결정할 예정이다.
화이자(Pfizer)는 FDA가 지난 5월 제출한 생물학적 제제 허가 신청서(Biologics License Application)에 대한 1차 검토 요청을 승인했다고 금요일 발표했다. 신청 절차에는 COVID-19 백신의 허가를 뒷받침하기 위한 비임상 및 임상 데이터가 포함됐다. FDA는 우선검토를 통해 일반적으로 10개월이 걸리는 소요기간을 6개월로 단축할 수 있어 1월전에 결정이 날 수 있을 가능성도 있다.
FDA는 2020년 12월 화이자의 백신에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 발행하여 최종 승인 없이 주사를 투여할 수 있게 허가했다. 화이자는 미국의 감염자수를 감소시킨 세 가지 FDA 승인 백신 중 하나이다. 긴급 사용 승인은 비상 사태가 지속되는 동안에만 유효하기 때문에 최종 승인을 받는 것이 미국 백신 접종 노력의 중요한 다음 단계이다. 최종 승인은 16세 이상에게만 적용된다. 현재 화이자는 어린이에 대한 임상 시험을 수행하고 있습니다. 현재 FDA는 12세 이상부터 화이자 백신 접종을 허용하고 있다.
은 2022년 1월까지 화이자-바이오엔텍 코로나19 백신의 최종 승인을 결정할 예정이다.화이자(Pfizer)는 FDA가 지난 5월 제출한 생물학적 제제 허가 신청서(Biologics License Application)에 대한 1차 검토 요청을 승인했다고 금요일 발표했다. 신청 절차에는 COVID-19 백신의 허가를 뒷받침하기 위한 비임상 및 임상 데이터가 포함됐다. FDA는 우선검토를 통해 일반적으로 10개월이 걸리는 소요기간을 6개월로 단축할 수 있어 1월전에 결정이 날 수 있을 가능성도 있다.FDA는 2020년 12월 화이자의 백신에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 발행하여 최종 승인 없이 주사를 투여할 수 있게 허가했다. 화이자는 미국의 감염자수를 감소시킨 세 가지 FDA 승인 백신 중 하나이다. 긴급 사용 승인은 비상 사태가 지속되는 동안에만 유효하기 때문에 최종 승인을 받는 것이 미국 백신 접종 노력의 중요한 다음 단계이다. 최종 승인은 16세 이상에게만 적용된다. 현재 화이자는 어린이에 대한 임상 시험을 수행하고 있습니다. 현재 FDA는 12세 이상부터 화이자 백신 접종을 허용하고 있다.){kind=link}