FDA, 화이자 코로나 백신 전면 승인

미국 식품의약국(FDA)은 월요일 화이자 COVID-19 백신을 전면 승인했다. 이로써 많은 기업이나 업체가 백신 접종 의무화를 채택하도록 촉구할 수 있을것으로 보인다.

FDA는 화이자 백신을 16세 이상의 사람들에게 사용을 승인했으며 백신 접종은 종전과 마찬가지로 3주 간격으로 2회 연속 투여된다. 화이자 백신은 작년 12월 긴급 승인 받았었다.

백신 긴급 승인 대상 연령인 12-15세 어린이에게도 백신을 제공할 수 있으며 면역 저하 미국인에 대한 3차 접종도 긴급 사용 승인 법에따라 백신 접종을 받을 수 있다.

FDA는 화이자 백신은 안전성, 유효성과 백신 품질에 대한 높은 기준을 충족했기 때문에 정식 사용 승인이 이뤄졌다고 밝혔다. 또한 수백만 명의 미국인이 백신을 안전하게 접종 받았으며, 이번 화이자 백신 정식 사용 승인이 백신 접종을 주저하는 사람들을 안심시킬 수 있기를 바란다고 전했다.

국립 알레르기 및 전염병 연구소 소장인 안소니 파우치 박사는 CNN과의 인터뷰에서 FDA의 정식 사용 승인으로 백신 접종을 받지 않은 사람들의 최대 “20~30%”가 예방 접종을 받도록 장려할 수 있다고 믿고 있다고 말했습니다.

긴급 사용 승인과 정식 사용 승인의 다른점은?

FDA는 긴급 사용 승인을 통해 국가적 위급 상황에 백신과 같은 의료 약품을 신속하게 시민들에게 신속하게 제공 할 수 있게하며, 긴급 사용 승인은 공중 보건 비상 대처 상황에서 아무런 대안이 없을 때 사용된다.

하지만 긴급 사용 승인은 신약의 이점이 공중 보건 비상 사태의 위험을 능가하는 경우만 승인이 가능하며, 모든 임상결과 데이터가 처리될 때까지 기다리지 않고 사용 가능한 최상의 데이터를 기반으로 약품을 사용할 수 있게 한다.

긴급 사용 승인은 공중 보건 비상 사태가 끝날 때까지만 유효하며, 공중 보건 비상 사태가 종료되면 긴급 승인된 제품은 시장에 출시될 수 없다.

FDA 정식 승인을 받기 위해 화이자는 이전 긴급 사용 승인을 위해 제출한 데이터 및 추가된 생물학적 제제 허가 신청서를 제출했다. 여기에는 임상 시험 전후의 데이터 및 제조 공정, 백신 테스트 결과에 대한 정보가 포함됐다.

임상 시험에 따르면 백신의 코로나19 예방 효과는 91%이며, FDA의 승인은 16세 이상의 40,000명의 연구 참가자의 데이터를 기반으로 했다.